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一、对生产用细胞基质总的要求 用于生物制品生产的细胞系/株均须通过全面检定,须具有如下相应资料,并经国家药品监督管理部门批准。 (一)细胞系/株历史资料 1. 细胞系/株来源资料 应具有细胞系/株来源的相关资料,如细胞系/株制备机构的名称,细胞系/株来源的种属、年龄、性别和健康状况的资料。这些资料从细胞来源实验室获得,也可引用正式发表文献。 人源细胞系/株须具有细胞系/株的组织或器官来源、种族及地域来源、年龄、性别、健康状况及病原体检测结果的相关资料。 动物来源的细胞系/株须具有动物种属、种系、饲养条件、组织或器官来源、地域来源、年龄、性别、供体的一般健康状况及病原体检测结果的相关资料。 如采用已建株的细胞系/株,应具有细胞来源的证明资料。应从能够提供初始细胞历史及其溯源性书面证明材料的机构获得,且应提供该细胞在该机构的详细传代记录,包括培养过程中使用的所有原材料的详细信息,如种类、来源、批号、生产日期及有效期、制备或使用方法、质量标准及检测结果等。